【直击ASCO 2026】亚盛医药MDM2－p53抑制剂APG－115儿童实体瘤数据首发，“星光计划”品种潜力初显

美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2026年6月1日 美通社 －－ 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司已在第62届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以快速口头报告形式首次展示了公司细胞凋亡管线重点品种MDM2－p53 抑制剂Alrizomadlin（APG－115）单药或联合利沙托克拉（商品名：利生妥^®；研发代号：APG－2575）治疗复发转移性横纹肌肉瘤或其他软组织肉瘤儿童患者的最新数据。

一年一度的ASCO年会是全球肿瘤领域最重要的、最为权威的学术交流盛会，将展示当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。今年是亚盛医药连续第九年亮相ASCO年会，此次公司三个重点品种共有六项研究入选，其中三项获快速口头报告。

此次快速口头报告的研究进展初步展现了APG－115在儿童相关实体瘤患者中的抗肿瘤活性和安全性。数据显示：APG－115单药治疗儿童横纹肌肉瘤初显疗效，1例儿童患者获完全缓解（CR）；联合利沙托克拉展现出显著抗肿瘤活性，17例可评估患者客观缓解率（ORR）为23.5％，其中1例尤文肉瘤获得完全缓解，3例获得部分缓解（PR）；而在安全性方面，APG－115单药或联合利沙托克拉在儿童实体瘤人群中安全可控。

APG－115是亚盛医药自主研发的口服、高选择性MDM2－p53抑制剂，为首个在中国进入临床阶段的同类靶点品种，具有First－in－class潜力。该品种通过阻断MDM2－p53相互作用，恢复p53的肿瘤抑制活性，从而诱导肿瘤细胞凋亡。日前，APG－115已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划”（星光计划）试点项目，拟开发用于治疗神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、尤文肉瘤等儿童实体瘤。

该项临床研究的主要研究者、中山大学肿瘤防治中心儿童肿瘤科张翼鷟教授表示：“复发难治性儿童肉瘤预后极差，临床需求迫切。此次在ASCO 展示的数据证实，APG－115 单药及联合利沙托克拉展现出良好耐受性与显著抗肿瘤活性，尤其是CR 病例令人鼓舞。作为星光计划重点品种，其First－in－class潜力有望填补治疗空白，为患儿带来长期生存新希望。”

该项研究的研究者、首都医科大学附属同仁医院儿科张谊教授表示：“儿童实体瘤尤其是晚期软组织肉瘤临床治疗手段十分有限，此次 APG－115 联合方案交出的临床数据意义重大。该凋亡通路靶向药物耐受性良好，客观缓解率表现可观，充分印证了双靶点联合治疗在儿童难治性肿瘤中的应用价值，也为后续儿童肿瘤精准新药研发指明了优质方向。”

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“儿童实体瘤领域长期存在巨大的未满足临床需求。此次在ASCO展示的研究为APG－115治疗儿童实体瘤患者的数据首次亮相，初步展现的疗效和耐受性令人鼓舞。值得一提的是，APG－115此前已获CDE纳入‘星光计划’，拟开发用于多种儿童实体瘤。此次展示的数据为这一方向提供了初步的循证支持。我们将加快推进相关研究，期待早日为这些亟需新疗法的儿童患者带来希望。”

此项研究在2026 ASCO年会上展示的核心要点如下：

Alrizomadlin （APG－115） alone or in combination with Lisaftoclax （APG－2575） for the treatment of pediatric patients with relapsedmetastatic rhabdomyosarcoma （RMS） or other soft－tissue sarcomas （STSs）
Alrizomadlin（APG－115）单药或联合利沙托克拉（APG－2575）治疗复发转移性横纹肌肉瘤（RMS）或其他软组织肉瘤（STSs）儿童患者
摘要编号：10012
展示形式：快速口头报告
分会场标题：儿童肿瘤II（Pediatric Oncology II）
第一作者：张翼鷟教授，中山大学肿瘤防治中心儿童肿瘤科，华南肿瘤学国家重点实验室，肿瘤医学协同创新中心
核心要点：

• 研究背景：这是一项国内多中心临床试验，评估了alrizomadlin（APG－115）单药或联合利沙托克拉，用于经多线重度治疗的复发转移性儿童横纹肌肉瘤、尤文肉瘤、神经母细胞瘤及其他实体瘤的安全性与初步疗效。
• 疗效数据：单药组 1 例难治性横纹肌肉瘤达CR；联合组17例可评估复发难治实体瘤患儿中，ORR达 23.5％，其中1例尤文肉瘤患儿获得CR，2例横纹肌肉瘤、1例神经母细胞瘤获得PR；疾病控制率（DCR）达70.6％。
• 安全性数据：结果显示单药及联合组均无剂量限制性毒性（DLT），不良反应以胃肠道、血液学毒性为主，严重不良事件少见，无治疗相关死亡及停药。
• 结论：该方案安全性可控，在儿童相关实体瘤中初步展现抗肿瘤活性，值得进一步研究。

关于亚盛医药

亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）是一家综合性的全球生物医药企业，致力于研发、生产和商业化创新药，以解决肿瘤领域全球患者尚未满足的临床需求。公司已建立丰富的创新药产品管线，包括抑制Bcl－2和 MDM2－p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂、新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂以及蛋白降解剂。

公司核心品种耐立克^®是中国首个获批上市的第三代BCR－ABL抑制剂，已获批用于治疗伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期（CML－CP）和加速期（CML－AP）患者，以及对一代和二代TKI耐药和或不耐受的CML－CP成年患者。该药物所有获批适应症均已被纳入中国国家医保药品目录（NRDL）。目前，亚盛医药正在开展耐立克^®三项全球注册III期临床研究，分别为：获美国FDA和欧洲EMA许可的评估耐立克^®治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph＋ ALL）患者POLARIS－1研究；获美国FDA和欧洲EMA许可的评估耐立克^®治疗经治CML－CP成年患者的POLARIS－2研究；评估耐立克^®治疗SDH－缺陷型GIST患者的POLARIS－3研究。

公司另一重磅品种利生妥^®是一款用于治疗多种血液系统恶性肿瘤的新型Bcl－2抑制剂。利生妥^®已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往至少接受过一种包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤（CLLSLL）患者。目前，亚盛医药正在开展利生妥^®四项全球注册III期临床研究，分别为：获美国FDA和欧洲EMA许可的评估利生妥^®联合BTK抑制剂治疗既往接受BTK抑制剂治疗超过12个月且应答不佳的CLLSLL患者的GLORA研究；评估利生妥^®一线治疗初治CLLSLL患者的GLORA－2研究；评估利生妥^®一线治疗新诊断老年或不耐受的AML患者的GLORA－3研究；以及获美国FDA和欧洲EMA许可的评估利生妥^®一线治疗新诊断中高危MDS患者的GLORA－4研究。

凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与武田、阿斯利康、默沙东、辉瑞、信达等众多领先的生物制药公司达成全球合作，同时与丹娜法伯癌症研究院、梅奥医学中心、美国国家癌症研究所和密西根大学等学术机构建立研发合作关系。如需了解更多信息，请访问 https：ascentage.com

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